恒瑞医药：瑞卡西单抗获批上市 立异降脂

  【1 月 12 日晚间，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司自主研制的 1 类立异药瑞卡西单抗获批上市】1 月 12 日晚间，恒瑞医药(600276)公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司的 1 类立异药、全球首个超长效 PCSK9 单抗瑞卡西单抗获国家药品监督办理局核准签发的《药品注册证书》上市。这是公司在心血管疾病范畴上市的首个 1 类立异药，至此，恒瑞医药获批上市的 1 类立异药达 18 款。此次获批的适应症为，在操控饮食根底上，与他汀类药物等联合用药，用于特定成人患者；或单药用于非宗族性高胆固醇血症和混合型血脂反常的成人患者，以下降相关目标水平。目前我国降脂药物以他汀类药物为柱石，但临床血脂达标率不抱负。PCSK9 单抗类药物与他汀类药物联合医治使用广泛，但给药频率存局限性。打针用瑞卡西单抗是恒瑞医药自主研制的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素 9 的人源化单克隆抗体，结构上两层智选，为临床研讨获得效果奠定根底。本次获批根据三项 III 期注册临床试验成果，瑞卡西单抗获批的给药计划包含 150mgQ4W 和 300mgQ8W，可大大下降多种目标水平。瑞卡西单抗打针距离可长达 8 周，打破国内外已获批的 PCSK9 单抗打针频次，可为患者供给灵敏用药计划，且不添加患者担负，依从性更好，还可单药用于特定成人患者，为我国血脂反常患者长时间办理带来新挑选。作为立异型国际化制药企业，恒瑞医药已在国内获批上市多款立异药，还有很多自主立异产品在临床开发，约 400 项临床试验在国内外展开。除肿瘤范畴，公司在代谢和心血管疾病等范畴持续发力，不断丰富立异药布局，在心血管疾病范畴，共有 10 款产品在研，其间三款立异产品的临床研讨已推动至Ⅱ期或以上阶段。未来，恒瑞医药将持续安身民生需求，推动立异药研制，服务健康我国，惠及全球患者。

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