【48812】CMDE发布电子内窥镜与骨科植入物两项指导原则 医械日报

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  ● CMDE发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

  1、CMDE发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

  4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

  意见稿指出，注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品做比对，宜优先选择与申报产品适合使用的范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

  4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则，进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理。（来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

  该指导原则是对用于骨科内固定植入物的高强韧性纯钛和相关这类的产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。该指导原则适用于高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物。

  3月31日，启明医疗发布截至2021年12月31日止年度业绩，该集团于期间实现收益4.16亿元人民币，同比增长50.6%；研发成本2.58亿元，同比增加54.56%。（来源：东方财富网）

  启明医疗表示，2021年度收入增长主要由于VenusA-Valve/VenusA-Plus迅速增加；及Tri GUARD3加大海外市场渗透所致。研发成本增加则是由于持续丰富和完善研发管线从而研发开支相应增加，以及研发团队扩充人员成本增加所致。

  3月31日，沛嘉医疗发布2021年业绩，收益约人民币1.37亿元，同比增长253.2%；企业具有人期内应占亏损5.74亿元，同比减少72.2%；研发开支4.46亿元，同比增长331.4%；每股亏损0.86元。（来源：东方财富网）

  公告称，收益增加主要由于：第一代TAVR产品TaurusOne®及第二代可回收TAVR产品TaurusElite®的商业化;可解脱弹簧圈及SacSpeed®球囊扩张导管等其他现有神经介入手术产品的销售收益增加;及Tethys®中间导管及Jasper® SS可电解脱弹簧圈等多款新型神经介入手术产品的商业化。期内亏损净额主要由于研发开支增加。

  天元医疗发布2021年全年业绩，公司实现营业额9458.8万港元，同比增68%；亏损1906万港元，同比降83%，每股亏损4.22港元。（来源：东方财富网）

  迈克生物发布了重要的公告称，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的“β-测定试剂盒(β-脱氢酶法)”和“糖类抗原242测定试剂盒(直接化学发光法)”的《医疗器械注册证》。（来源：深圳证券交易）

  据悉，β-测定试剂盒(β-脱氢酶法)大多数都用在糖尿病酮症酸中毒的前期辅助诊断及后期治疗监测;糖类抗原242测定试剂盒(直接化学发光法)大多数都用在胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤患者疾病进程或治疗效果的监测。

  瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司（简称“瑞莱谱医疗”）近日完成数亿元A2轮融资。本轮融资由CPE源峰领投，晓池资本跟投，老股东君联资本与辰德资本继续追加投资。

  瑞莱谱医疗成立于2019年6月，致力于推动基于质谱技术的创新检测应用在临床的整体化解决方案落地。2021年，该公司自主研发的电感耦合等离子体质谱Inspector SQ60获得II类医疗器械注册证（浙械注准），配套全自动样本前处理仪Sample ET60及试剂盒均已投产。

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